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BRASÍLIA — Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo a autorização para uso emergencial de duas vacinas contra Covid-19 no Brasil. Todos os cinco integrantes da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão votaram a favor da aplicação dos fármacos.
Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz, e a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.
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Relatora dos dois pedidos de autorização, feitos pela Fiocruz e pelo Butantan, a diretora Meiruze Freitas foi a primeira a votar e foi a favor do uso emergencial das duas vacinas. Os diretores Romisom Mota e Alex Campos acompanharam o voto da relatora.
Ao proferir o voto, a relatora pediu aplausos aos servidores do órgão.
— Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe de servidores da Anvisa concluiu que os benefícios da vacina superam seus riscos — disse a diretora, antes de aplaudir o trabalho realizado pela equipe técnica da Anvisa.
A diretora afirmou que ainda há incertezas que devem ser ressalvadas, mas frisou que os benefícios dos fármacos superam os riscos.
— Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os beneficios conhecidos e potenciais das dus candidastas superam os riscos conhecidos de cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos criterios de qualidade para uso emergencial — afrimou a diretora.
Não há alternativa terapêutica, diz relatora
Antes de apresentar o parecer, a relatora destacou que ainda não existe um tratamento contra a Covid-19. A avaliação contraria declarações do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e do presidente Jair Bolsonaro, que recomendam uso de medicamentos sem comprovação científica para combater a doença.
— A pandemia causada pelo Sars-Cov (nome técnico do novo coronavírus) desafia a saúde global. Nosso pais atualmente responde por 10% do total das mortes observadas no mundo. Até o momento, não contamos com alternativa terapêutica para tratar o coronavírus. Assim, compete a cada um de nós em sua esfera de atuação tomar toda as medidas ao nosso alcance para no menor tempo diminuir impacto sobre a vida no nosso país — disse a diretora.
Em seu parecer, a diretora defendeu a vacinação como forma de proteger a população e disse que o imunizante é uma questão de segurança nacional.
— A vacinação contra Covid-19 ajudará de maneira determinante a proteção individual e coletiva. Destaca-se o caráter estratégico de vacinação no profissionais de saúde. O acesso à vacina é questão de segurança nacional.
Ao acompanhar a relatora, Mota destacou que as vacinas são a melhor forma de prevenir doenças infecciosas:
— As vacinas são a forma mais eficaz de prevenir doenças infecciosas, salvando milhões de vidas em todo mundo.
Além de Meiruze, Mota e Campos, dois diretores da agência votarão sobre o tema: Antonio Barra (diretor-presidente) e Cristiane Jourdan. Para serem aprovados, os pedidos precisam obter maioria simples na diretoria, já alcançada nos três votos proferidos até a tarde deste domingo.
Área técnica recomendou aprovação
Mais cedo, a área técnica da agência recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas destacando a necessidade de acompanhamento próximo dos imunizantes.
A permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados, o que deve ocorrer logo após o fim da reunião deste domingo.
A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.
Órgão recomenda acompanhamento
A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%. A área técnica também confirmou a eficácia global da CoronaVac, em 50,4%, e destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto.
A Anvisa afirmou, no entanto, que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.
— A recomendação da área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.
Entre as “incertezas” apontadas, a área técnica destacou: a duração da proteção proporcionada pela vacina, seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.
Também não pode ser avaliada a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença.A reportagem contactou o Butantan mas ainda não teve retorno sobre as ponderações da Anvisa sobre a CoronaVac.
Na apresentação, o estatístico da Anvisa mencionou que o dado de 50,4% apresentado pela agência é um valor arredondado: o resultado exato foi de 50,39%.
Os dados incluem os voluntários do teste clínico que contraíram a doença, mas tiveram casos leves, o que mostra que o imunizante é capaz de proteger contra formas graves da Covid-19. A vacina supera o índice recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
‘O inimigo é um só’, diz diretor
A expectativa é que a sessão, iniciada às 10h10m, dure cerca de cinco horas, segundo a Anvisa. O primeiro passo é justamente a apresentação pelas áreas técnicas da agência de pareceres sobre os pedidos da Fiocruz e do Instituto Butantan para seus imunizantes.
Após a apresentação da área técnica, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto. Em seguida, os outros quatro diretores da agência votarão sobre o tema.
Antes do início dos trabalhos, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se solidarizou com as famílias que perderam entes durante a pandemia e defendeu uma mudança de comportamento da sociedade para combater a pandemia. No início da pandemia, Barra foi criticado por participar de aglomerações ao lado do presidente Jair Bolsonaro.
— O inimigo é um só. (E) a nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social sem a qual, mesmo com a vacina, a vitória não será alcançada — disse Barra Torres.
