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Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação com o IFA nacional, que passarão por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), alcançou 80,4 milhões de doses da vacina contra a covid-19 disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com a entrega de aproximadamente 2,2 milhões de doses nesta sexta-feira (30).
Desse total, 76,4 milhões foram processadas na Fiocruz e 4 milhões foram importadas prontas do Instituto Serum, da Índia. Além disso, foi iniciada a fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacina covid-19 com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido em Bio-Manguinhos.
Os lotes encontram-se na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para posteriormente serem infectadas com o vírus, receberem o tratamento enzimático e, com isso, seguirem para as demais etapas. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca.
Também serão enviadas à Anvisa as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao PNI.
A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre do ano, trazendo autossuficiência para o país. Antes mesmo da disponibilização dessas vacinas, as entregas que a Fundação realiza com o IFA importado, de forma ininterrupta há 20 semanas, foram utilizadas em aproximadamente metade das pessoas que já foram imunizadas no Brasil.
Nova linha de processamento final de vacinas
Bio-Manguinhos permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA importado e segue negociando o envio de novas remessas do insumo para o mês de agosto. A produção, que chegou a bater, nesta semana, 1.165.000 milhão de doses processadas em um só dia, segue com a perspectiva de ampliação de sua capacidade com a instalação de uma terceira linha de processamento final de vacinas.
DOU)Nesta sexta-feira, Bio-Manguinhos concluiu, com resultado satisfatório, a inspeção regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para obtenção das condições técnico-operacionais (CTO) da nova linha de processamento. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no “Diário Oficial da União” (DOU). No espaço poderão ser envasadas até 225 mil doses do imunizante.
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