Anvisa libera venda de autotestes de Covid-19 no Brasil; empresas terão que pedir registro dos produtos

Medida vale apenas para os chamados testes de antígenos e não se aplica aos teste RT-PCR. Agência diz que Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre uso dos produtos em atualização de plano nacional de testagem.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (28) que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil.

Entretanto a decisão não tem efeito imediato: cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação.

Resumo da decisão em tópicos:

• Anvisa vai liberar a venda de autotestes e empresas precisam pedir registro
• Resultado positivo não será considerado automaticamente como caso de Covid
• Empresas podem voluntariamente criar sistemas com QRCode para registro dos resultados
• Autoteste servirá como triagem: Ministério disse à Anvisa que vai orientar que quem teve resultado positivo busque atendimento médico

A medida vale apenas para os chamados testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados pelo corpo após a infecção), e não se aplica aos teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).

Ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).

Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que voluntariamente os clientes informem seus resultados por meio de sistema na internet.

A Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o registro do resultado de um autoteste e a notificação de um caso de Covid. “A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a relatora.

Política pública

A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, relatora do processo, destacou que o produto já é usado em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, e apontou que ele tem potencial para ser uma “estratégia de triagem” e medida adicional no combate à pandemia.

Ela votou pela liberação, considerando que a aprovação vai estar vinculada ao uso dos autotestes dentro de uma política pública que ira constar no PNE Teste.

O diretor Rômison Rodrigues Mota explicou que recebeu do Ministério da Saúde a confirmação de que um novo capítulo dedicado aos autotestes será incluído no PNE Teste. A expectativa é que o texto seja divulgado ainda nesta sexta-feira.

Decisão após debate adiado

Na semana passada, a maioria dos diretores da Anvisa decidiu pelo adiamento da decisão para cobrar mais dados do Ministério da Saúde. A liberação dos autotestes foi pedida pela pasta do ministro Marcelo Queiroga diante da explosão do número de casos com a chegada da variante ômicron.

Em seus posicionamentos, os diretores criticaram a falta de uma política pública do Ministério da Saúde para testagem ampla da população. Os diretores também apontaram a falta de regulamentação sobre o uso do autoteste, apesar de ela ter sido cobrada durante o processo.

Um dos principais pontos levantados pela Anvisa é a falta de orientação sobre como se dará a notificação, ou seja, se os casos positivos serão incluídos no balanço oficial. Os testes realizados dentro das farmácias são contabilizados regularmente.

Especialistas fora da Anvisa também fizeram críticas ao ministério e cobraram, entre outros pontos, que os testes sejam distribuídos gratuitamente, que os resultados sejam incorporados aos balanços oficiais e que testagem seja ampliada no país.

O que é o autoteste?

O autoteste é parecido com o teste rápido, mas pode ser feito por leigos, em casa. O kit vem com um dispositivo de teste, tampão de extração, filtro e o swab – uma espécie de cotonete usado para a coleta nasal, a mais comum.

O chamado “teste de antígeno” é capaz de identificar o antígeno viral, que é uma estrutura do vírus que faz com que o corpo produza uma resposta imunológica contra ele – os anticorpos.

Os testes de antígeno detectam essas estruturas. Se ele dá positivo, significa que a pessoa está infectada no momento do teste – e pode infectar outras.

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